热烈祝贺“肉鸡笼养技术模式交流与培训会”在山西太原顺利召开

【听课笔记】中兽药、饲用植物提取物标准与应用——曾建国教授报告实录

专家简介　　曾建国，湖南农业大学教授，博士生导师。现任兽用中药资源与中兽药创制国家地方联合工程研究中心主任、国家中药材生产(湖南)技术中心主任、国家植物功能成分利用工程技术研究中心副主任。 报告实录　　中兽药　　中兽药是指是指以中药材为原料制成的用于动物疾病防治与提高生产性能的药物。其成药原则有以下几条：　　安全：对靶动物使用安全;药物残留及代谢残留物安全;鉴于养殖业群体饲喂的特殊性，对于用于长期添加的药物饲料添加剂而言，还要关注对环境的影响。　　有效：对大部分生命周期在半年以内甚至几十天的养殖动物病患有较为显著的治疗效果，或在预防疾病与改善生产性能上有较显著帮助。　　可控：作为商品其生产过程和产品质量是可以控制的。　　低成本：在上述三点的基础上，中兽药作为养殖经济服务的商品，其成本是考量市场价值的主要指标。　　此外，还要注意药物开发和应用的区别。在开发兽药时的有效剂量和应用时的有效剂量并不相同，生产实践中的使用剂量往往相对更低，如何在此情况下保证效果?有些厂家会违规添加其他物质，极大地伤害产业。因此，开发时一定要注意使用成本，使实际效果与研究成果保持一致。开发中兽药时，应慎用贵重药材，不与人药争夺资源。　　功能性饲用植物产品替代抗生素　　抗生素的替代逐渐受到重视，但“替抗”专指替代“饲用抗生素”应用的保健预防和促生长、可长期添加到饲料中的使用途径，而绝不是指替代抗生素抗感染在动物治疗作用。开发兼具“治未病”(保健)、“促生长”(营养)的双重属性的功能性饲用植物产品大有前景。　　国家规定了可使用的饲用植物，但并未制定相应的标准，这使得生产实践中隐藏着漏洞。检验方法缺失，使得质量好坏无从判别，以次充好、造假泛滥而没有判断标准;功能不明晰，使得指导添加应用缺乏依据，添加量与效果缺乏数据，成本与市场之间存在矛盾。　　饲用植物提取物(及粉末)标准体系建立在两个标准、三个规程上：药材标准和终端产品标准;原料SOP，工艺SOP，检验SOP。满足了两个标准、三个SOP的产品才是标准化的产品。这样可以避免出现植物使用部位、收割时期、加工工艺、检验方法差异带来的质量差异，保证产品效果一致。　　值得关注的活性物质　　以下几类用于饲料添加剂和药物饲料添加剂的成分值得关注：　　精油、挥发类，如牛至油、紫苏油、脂溶性色素等;　　生物碱类，如血根碱;　　有机酸，酚类，如异绿原酸(源自甜叶菊)，鞣质多酚(如五倍子)。　　注：以上内容根据会议现场录音整理，如有疑问请联系赛尔传媒。　　文章来源：赛尔畜牧网

”洋草药”抢滩中药原产国

2014年，“洋草药”在大陆的销售额约为50亿元，约占国内中药销售额的1%，但德国银杏类制剂等产品已具备品牌优势。 青蒿素是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物，却被外国同类产品申请了专利。目前国际市场上青蒿素及其衍生物的年销售额高达15亿美元，中国的市场占有量不到1%。“土生”的植物药，尴尬地成为了国外药厂的摇钱树。作为一名母亲，吴铭萱（化名）最近有些纠结。纠结源于一盒德国进口草药“施保利通片”，这是2岁儿子的抗病毒感冒用药，国药准字Z字头注册号，成分侧柏叶、赝靛根、紫雏菊根。“含紫雏菊的药物制剂可引起皮疹、发痒、罕见面部浮肿、呼吸困难、头晕和血压下降”，说明书上的副作用让她有些迟疑。她在微博上向某知名药师求助，希望能得到药片能否用于2岁宝宝的答复。没想到，却有陌生人留言，“去看看德文版说明书”。随着全球回归自然理念的兴起和健康观念的变化，像施保利通片这样的天然植物药日益引起人们的关注。但作为不少中药的原产国，我国中药企业的“后院”却在遭遇“洋草药”的蚕食。跨国药企将目光瞄准中国市场，纷纷抢滩登陆。“洋草药”返销儿科医生、广州和睦家诊所医疗总监夏凯莉能感觉到，这些年，“洋草药”的处方在一些公立医院越来越常见。头顶“进口药”的金字招牌，“洋草药”备受年轻家长青睐。尽管一直对其有效性持保留意见，但夏凯莉承认，至少在味道上，它们比传统汤剂中草药更容易接受。中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）的最新数据显示，2015年前7个月，包括中成药、中药饮片、提取物在内，我国中药进口额约为6亿美元，比去年同期微增1.7%；出口额约为22.3亿美元，比去年同期增长12%。中药出口中，植物提取物占比最高，达57%。医保商会副会长刘张林分析，这是中药材粗加工后附加值较低的中药产品，德国、日本、韩国等国进口后，一部分被用作进行中药产品深加工，变成地道的中成药，其附加值最高可升至几十倍。2014年，为研究“洋草药”返销大陆的情况，医保商会专门在北京和一些省份的医院和药店做了一次调查。据不完全统计，“洋草药”在大陆的年销售额约为50亿元。“没有想象中的来势汹汹，只占国内中药销售额的1%，但德国银杏类制剂等产品具有相当强的竞争力和品牌优势。”刘张林表示。在他的印象里，“洋草药”在上世纪90年代就已进入中国大陆。进入21世纪的第二个十年，欧洲和日韩等跨国制药公司通过在华投资、并购中药企业等策略，“洋草药”抢滩中国开始提速。事实上，跨国药企早就尝到过中药领域的“甜头”。上世纪90年代，瑞士诺华曾与中国军事医学科学院合作开发了专利中药复方蒿甲醚，从而使诺华在世界抗疟疾药物市场跃居前列。在中科院院士、全国药用植物及植物药专业委员会顾问孙汉董看来，跨国药企进军中药领域，是看中了13亿人口的潜在市场，更是看到了中医在治疗慢性疾病方面的优势。“中医的整体观和全局观、标本兼治和辨证施治的理念与当今西方医药发展的思路高度吻合。”孙汉董说，随着人们生活环境和生活习惯的改变，疾病谱已悄然发生变化。对于心脑血管疾病、代谢障碍性疾病、肿瘤来说，这些疾病不是针对一个单独的靶点治疗就可以解决的。在这些领域，中药因为多靶点治疗，具有独特的优势。草药出国先办护照想要进入海外市场，必须先办理跨出国门的“护照”，“洋草药”首先需要通过严格的注册审查。尽管欧洲草药用药的历史可追溯至古希腊，超过60%的欧洲人使用过草药，但长久以来，草药只能以食品和保健品的形式在欧洲销售。1991年，一群比利时女性在服用含有马兜铃酸的减肥中药后，出现肾功能损伤。105例病例中，其中超过三分之一进入晚期肾衰竭阶段，不得不接受肾移植或透析治疗。一时间，欧盟各国对植物药严阵以待，如何保证用药安全被提上日程。最终，欧盟决定对植物药“网开一面”。2004年4月30日，欧盟颁布《传统植物药品注册指令》（以下简称指令），规定在长达7年的过渡期内，那些具有悠久使用历史的草药，只要满足条件，就可以通过简化注册程序成为药品。“一是欧盟内连续30年，或欧盟内15年欧盟外30年的用药安全性及效果证明；二是残留物、微生物含量等生产规范标准。”欧洲草药产品委员会主席温纳·克诺斯（WernerKnoss）介绍，只要满足这两个条件，就可免做临床前及临床试验。在2011年5月1日“大限”过后，植物药可以通过“传统应用注册”“固有应用注册”或“独立/混合申请”三种方式注册。“不管采取哪种注册方式，药品质量必须要过关。”欧洲药品管理局媒体与公共关系部负责人埃拉尼·费斯蒂卡奇（EleniFistikaki）强调。在孙汉董看来，“洋草药”之所以受国人青睐，和严格的质量标准密不可分，“这是洋中药最大的倚仗，却恰恰是我们的软肋”。他直言，目前我国很多中药产品的品质并不十分稳定，同一款中药，不同厂家生产的产品、同一厂家生产的不同批次的产品，由于原料、指标控制的不同，疗效差异会很大。“欧盟在农药残留、重金属污染检测方面的标准确实要比《中国药典》高。”这是受访专家较为一致的看法。在中国，中药材大多来自种植散户。由于缺乏指导，散户的种植和病虫害防治技术普遍落后，需要更多地依赖化肥和农药，农药残留和重金属不符合国家标准。但在检测方面，企业却面临着标准不统一的问题。“药材的含量测定是保证植物药质量的关键。”克诺斯表示，《欧洲药典》中收载的植物药和植物药产品均有相应的有效成分含量限度标准，使用色谱法测定有效成分的含量。除了《欧洲药典》，2004年后，克诺斯所在的草药产品委员会还陆续制定出了一系列指南，对药品质量、安全性、有效性进行了细化。在通过本国注册批准和上市许可后，“洋草药”想要进入中国，还必须符合中国的《药品注册管理办法》。经国家食药监局和审评中心评审后，对于符合质量标准、安全有效的，核发《进口药品注册证》。被抢注的专利2014年9月，国家知识产权局公布的一组数据让不少业内人士倍感担忧——我国是中草药大国，但有九百多种中草药已被外国公司抢注了专利。据国家知识产权局专利局医药生物发明审查部负责人当时的介绍，很多中药配方被欧美、日韩等国获取，并在国外甚至我国境内申请专利，“以日本为例，其210个汉方药制剂的处方都来自中国”。“洋草药进入中国市场，和国内企业专利意识薄弱有一定的关系。”刘张林表示。最典型的代表是青蒿素。这是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物。从1978年研制成功至今，它已让数千万疟疾病人免于死亡。但由于当时中国缺乏专利保护意识，多次在学术杂志、国际大会上详尽地公布青蒿素的化学结构、药效、临床资料等，没过几年，外国同类产品便陆续问世，并申请了专利。资料显示，目前国际市场上青蒿素及其衍生物的年销售额高达15亿美元，但中国的市场占有量不到1%。“土生”的植物药，尴尬地成为了国外药厂的摇钱树。而在孙汉董看来，除了对知识产权保护无力，申请专利遭遇标准化难题也让本土中药饱受“洋草药”的冲击。本土中草药专利保护难，背后有着说不出的痛。中药饮片或制剂中，一种药往往含有十几味甚至几十味药材，有效成分和组分很难检测清楚。不良反应的临床检测是中药产业中最为缺乏的环节之一。一些企业或许是担心标注不良反应会引起患者担心，从而缩小药品的适用范围，对标注不良反应的积极性不高。孙汉董表示，不仅如此，很多中成药上市太快，缺乏充分的大规模临床试验数据是业内的普遍现象。缺乏有说服力的数据，尽管疗效显著，但药理却难以验证，专利保护就如同沙上建塔。“外资药企敢于进军陌生的中药领域，就在于他们抓住了本土中药研发的要害所在，利用自身科技实力实现中药的现代化生产，搞清成分机理并申请专利。”孙汉董认为。不过，对于眼下“洋草药”的强势来袭，孙汉董并不担心。从规范中药企业的标准、分析药物疗效并稳定质量的角度而言，他甚至觉得利大于弊，“竞争不是什么坏事，有竞争才会有创新”。来源：南方周末

关于举办新兽药研发相关问题研讨会的通知 牧药学（字）[2015]第4号

首届“湘九味”中药材论坛在湖南农业大学举行

为了进一步促进我省中药材研究的深入，推动中医药事业的发展，经湖南省中药材产业联盟申请，于2014年10月17日获得中国自然资源学会天然药物资源专业委员会批准，同意设立“湘九味”中药论坛，经过多方努力筹建，“湘九味”中药材论坛将于2015年10月16日17日在湖南农业大学宣布成立。届时将召开首届学术交流会，会议由湖南省经济和信息化委员会主办，湖南省中药材产业联盟、湖南农业大学国际中药材生产（湖南）技术中心、湖南补天药业有限公司和湖南湘九味中药材开发有限公司承办。会议主题“打造湘九味，振兴湘中药”重点推出博落回和茯苓。大会将邀请国内相关领域知名专家学者黄璐琦、魏建和、屠鹏飞等就国内外药用植物与中药现代化方面研究的发展趋势、最新进展及热点领域、热点问题等作主题报告，同时邀请多名湖南省内本领域的知名学者曾建国、戴甲木、张水寒、左之文、刘塔斯、周日宝、杨国顺、饶力群、朱校奇、王晓明、曾爱平、伍贤进、李文莉等做大会报告，我们热诚欢迎全省中药材同仁踊跃参加本次学术盛会。 现将会议相关事宜第二轮通知如下： 一、论坛筹建委员会名誉主席：欧阳斌主  席：谢超英、符少辉、廖端芳副主席：黄宝林秘书长：杨月华副秘书长：向 波、曾建国秘书处下设会务组、资料组、宣传组等3个小组，负责论坛的组织具体事宜。 二、专家委员会：刘塔斯、刘选明、伍贤进、杨国顺、周日宝、朱校奇、谢昭明、王晓明、曾爱平、曾建国、张水寒、李文莉、左之文、李仲文、李光焰。 三、研讨内容1、药用植物资源分类与鉴定2、药用植物生物学研究与改良3、药用植物栽培技术及种植规范4、药用植物栽培土肥需求与病虫害防控5、药用植物综合利用与开发 四、征稿要求1、大会特邀专家及参会代表提交论文全文，欢迎各位中药材同仁提交论文全文或摘要，文稿请用word录入排版，A4页面（页边距：上2.5cm、下2cm、左2.5cm、右2.5cm），论文摘要字数不超过1000字，论文全文不超过6000字。2、论文摘要内容应是未公开发表的，文中尽量不用图表，不附参考文献。文责自负。摘要请使用法定计量单位，一律按国际通用标准或国家标准，并用英文书写，如km2，kg等。3、论文摘要结构请按下列顺序排列：（1）大标题：三号黑体居中。（2）姓名：四号楷体居中。（3）作者单位、城市名、邮编：五号楷体居中。（4）摘要：五号宋体。4、论文全文结构分如下部分：前言、材料与方法、结果与分析、讨论、参考文献等5部分，尽量提供全文。正文采用五号宋体。5、投稿请通过email:hnzyclm@163.com提交，邮件主题请注明：“湘九味论坛投稿”。并附上您的联系地址、邮编和电话，以及email地址，以便我们进一步联系。会议将对论文进行统一审稿，并评选出论文优秀论文一、二、三等奖，于大会期间予以表彰。6、论文摘要及全文投稿截止日期：2015年9月31日。7、论坛将制作论文集，并将优秀的会议论文优先推荐给相关刊物进行出版发行，如《湖南中医药大学学报》、《湖南农业大学学报(自然科学版)》。 五、会议赞助本次会议不收取会务费，热烈欢迎知名企业、高校及科研院所等单位赞助，赞助费及宣传方式可与会务组具体协商。 六、联系方式唐 其：15873157602；邹剑锋：13787013383；王 智：15273184394；彭斯文：18273144900。邮 箱：hnzyclm@163.com;电话：073184686560（传真） 附件：湖南省中药材产业专家委员会名单（共15人） 主任委员：曾建国副主任委员：伍贤进、张水寒、刘塔斯、左之文 1、分类与鉴定方向（1人）刘塔斯：湖南中医药大学药学院、教授 2、生物学与改良方向（1人）刘选明：湖南大学生物学院、教授 3、栽培技术及种植规范方向（6人）伍贤进：怀化学院纪委书记、教授杨国顺：湖南农业大学园艺园林学院院长、教授周日宝：湖南中医药大学药学院、教授朱校奇：湖南农科院生物资源利用研究所书记、研究员谢昭明：湖南省中医药研究院、研究员王晓明：湖南省林业科学院花卉与药用植物研究所所长、研究员 4、土肥与病虫害方向（1人）曾爱平：湖南农业大学生物安全学院、教授 5、综合利用方向（6人）曾建国：湖南农业大学国家中药材生产（湖南）技术中心主任、教授张水寒：湖南省中医药研究院中药研究所所长、研究员李文莉：湖南省食品药品检验研究院正处级干部、研究员李光焰：湖南廉桥药都医药有限公司总经理左之文：湖南千金药材有限公司总经理、高级工程师李仲文：湖南中医药大学名老中医、教授

“新兽药研发相关问题研讨会”成功举办

金秋十月，15日在美丽的运河河畔杭州百瑞运河大饭店成功举办了“新兽药研发相关问题研讨会服务创新驱动助推行业发展”的主题学术报告研讨会，通过此次会议对增强兽药企业研发创新、提高兽药产品科技含量、推动我国兽药行业健康发展具有重要的意义。此次会议由中国畜牧兽医学会动物药品学分会主办、浙江汇能生物股份有限公司承办、北京生泰尔生物科技有限公司和湖南美可达生物资源有限公司协办，会议首先由浙江省畜牧兽医局潘天银副局长、农业部兽医局向朝阳副局长、中国兽医药品监察所冯忠泽副所长分别致开幕词。                      （与会领导和专家主席台就坐）                      （潘天银副局长致开幕词）                      （林典生处长做精彩报告）       （湖南美可达生物资源有限公司董事长、湖南农业大学教授曾建国先生做《中兽药有效成分的研究及中兽药现代化》的报告）   按照会议议程，由农业部兽医局林典生处长做了《兽药监管情况介绍》的报告，介绍了近年来兽药领域的检查和监管情况和相关法规的修订情况，最后为兽药企业的新兽药研发指出了其研发的方向，鼓励宠物药、水产药、蜂蚕药的研发工作。随后由华中农业大学袁宗辉教授、华南农业大学曾振灵教授和黄显会教授、中国农科院上海兽医所薛飞群研究院、中国兽医药品监察所孙雷副研究员、湖南农业大学曾建国教授、中国兽医药品监察所徐士新研究员分别做了精彩的报告，为广大兽药企业在制定用药使用说明、仿制新药评价、固体制剂和口服溶液的研发、新兽药残留的评价、以及如何与国际食品动物用药政策的接轨提供了可供兽药新药研发参考的方法和思路。其中湖南农业大学曾建国教授从屠呦呦的诺贝尔医学奖引入、由浅入深的介绍了中兽药有效成分的发现、及其新中兽药的研发和中兽药现代化的内容，并以博落回散（商品名：美佑壮）为例做了示范性的详细介绍，赢得了现场相关兽药企业的高度认同。