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湖南首家！美可达通过2020年版兽药GMP验收

发布时间：

2021-01-27

来源：

2020年11月19-20日湖南省兽药GMP工作委员会办公室委派检查组对美可达进行兽药GMP现场检查验收，验收范围：散剂（含中药提取）、中药提取（博落回提取物、博普总碱），验收标准：《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》（2020年修订）。验收结果：推荐企业散剂（含中药提取）、中药提取（博落回提取物、博普总碱）生产线为兽药GMP合格生产线。

2021年1月26日美可达获得由湖南省农业农村厅颁发的兽药GMP证书，美可达为湖南省首家通过《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》验收的兽药生产企业。

湖南美可达生物资源股份有限公司于2010年建立兽药GMP质量体系并通过验收，生产经营过程严格遵守兽药生产质量管理规范相关要求，保证产品质量安全。本次通过2020年版兽药GMP验收后生产范围新增二类新兽药原料药博普总碱、散剂博普总碱散。博普总碱、博普总碱散已于2019年获得农业农村部颁发的新兽药注册证书，目前已启动新兽药批文申报工作，获得批文后产品将迅速投放市场，为广大客户提供更加完善的植物源替抗解决方案。

原有《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日发布，2002年6月19日开始实施，随着社会经济发展和产业技术进步，原兽药GMP已不能适应当前兽药产业发展和行业管理的实际需求，2020年4月29日农业农村部官网发布中华人民共和国农业农村部2020年第三号令，正式发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，自2020年6月1日起施行。

2020年5月6日农业农村部官网发布中华人民共和国农业农村部第292号公告，就《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》实施工作安排公告如下：

1、所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。

2、自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。

3、自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。

4、2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。