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火眼金睛辨“真假”——博落回散(商品名:美佑壮)与非法博落回相关产品的辨别

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-12-15 17:01
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【概要描述】常见非法博落回相关产品类别与鉴别

火眼金睛辨“真假”——博落回散(商品名:美佑壮)与非法博落回相关产品的辨别

【概要描述】常见非法博落回相关产品类别与鉴别

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企业与行业的良性发展必须建立在合法合规的基础上,假冒伪劣产品对任何行业的良性可持续发展都是巨大威胁,必须高度重视。对于农牧企业而言,在生产经营过程中使用假、劣兽药产品,不仅会造成企业产品质量降低和品牌形象损害,而且触犯“兽药管理”相应法规条例,属于“使用非法兽药”的违法行为,这是任何企业生存、发展的红线,不可逾越。农业农村部第2071号公告“严厉打击兽药违法行为,尤其是对兽药严重违法行为从重处罚、顶格处罚情形”,相关部门对所有故意造假等违法行为予以从严重处,对投诉举报、飞行检查、日常监管发现的违法违规案件,一查到底、不留空白,始终保持高压态势。同时,加强“行刑衔接”,强化司法惩戒的威慑作用。我国《刑法》第147条“非法生产、销售、使用伪劣农药、兽药、化肥、种子罪”,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;使生产遭受重大损失的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;使生产遭受特别重大损失的,处七年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

 

根据市场反馈,当前有部分企业可能无意中使用了假冒伪劣博落回散,不仅企业蒙受一定损失,还存在触犯相应法规的违法风险。作为博落回散唯一合法生产企业湖南美可达生物资源股份有限公司有义务与广大同仁一起正本清源,告知行业同仁“博落回散与非法假、劣产品”的辨别方法,避免此类事件的发生,共同维护好行业的清风正气。

 

1.辨别一:合法性

正品:湖南美可达生物资源股份有限公司具有完备的兽药生产经营许可证件,通过了兽药GMP认证;博落回散是我国于2011年批准的首个二类新中兽药产品,2014年获湖南省科技进步一等奖,2015年获中国优秀专利奖;博落回散是兽药字批文:兽药字180415329;兽药字180415250;湖南美可达生物资源股份有限公司拥有《博落回提取物在经济动物兽药中的应用》完整专利权。目前湖南美可达生物资源股份有限公司是拥有兽药批准文号博落回散的唯一合法生产企业。

 


 

 

非法产品:生产企业没有兽药生产经营许可证,没有通过兽药GMP认证,不具有兽药生产经营资质,产品往往非兽药产品,不具有兽药批准文号,没有合法产品形式,一般套取预混料或混合型饲料添加剂的批文。

 

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常见非法博落回相关产品类别与鉴别

QQ截图20221215153040.png

 

2.辨别二:产品品质

(1)产品活性成分纯度

正品:博落回散(美佑壮)有效活性成分为血根碱和白屈菜红碱,博落回散的原料药中血根碱盐和白屈菜红碱盐的含量超过90%,纯度相当高,几乎无杂质,进而能保证博落回散有效活性成分在含量、效果上的稳定。

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博落回散原料药博落回提取物特征图谱

 

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博落回散(美佑壮 )镜检图:色泽、颗粒均匀,无其它杂质

 

非法产品:仅经过粗提取工艺,博落回药材中的其他成分不能实现较好分离。随着博落回植物产地不同,采用的部位不同,其主要成分的含量也是千差万别。即使产品标识出血根碱和白屈菜红碱含量达标,但还含有其他未知成份,其效果也并不稳定,并且存在安全性隐患。

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博落回粗提取物特征图谱(含有很多杂质峰)

 

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市面上相关博落回产品镜检图:色泽、颗粒不均匀,有黑点等其它杂质

 

 

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市面上相关博落回产品与博落回散(美佑壮)对比图:1、2号样为市面上相关博落回产品,3号样为博落回散(美佑壮),1、2号样相比3号样和对照样至少多出了3个杂质峰。

 

(2)产品毒性及安全性

正品:博落回散(美佑壮)含有的血根碱和白屈菜红碱,并且在新药开发阶段做过严格的安全性和耐受性试验,安全性毋庸置疑,农业部批准长期添加使用,不设休药期限制。

非法产品:由于原料复杂、工艺简单、成本低廉,没有做过任何安全性评估,安全风险极高,极有可能含有未经完全分离、除杂的其它有毒生物碱或毒性物质,带来安全隐患。

 

(3)产品效果

正品:博落回散(美佑壮)的研究始于上世纪90年代,2005年在欧盟注册饲料添加剂产品,2011年获国内新药证书,在全球74的国家和地区作为饲用抗生素替代产品被广泛、长期应用,其效果稳定、安全性高的特点广受客户好评。

非法产品:近两年才出现冒出来,受工艺和成本限制,其安全隐患大、毒性风险高,市场应用时间短,效果不确切;有客户反应非法产品使用800-1000g/t的剂量才能达到博落回散300-400g/t的效果,且很不稳定。

 

辨别三:原料、工艺与品控

(1)原料

正品:博落回散(美佑壮)原料药材为博落回果荚,公司自建种植基地现约5万余亩,且逐年在增加,通过了欧盟有机农产品认证,20多年的原料采收及收购经验,建立了一套标准的药材采收质量标准,由湖南美可达生物资源股份有限公司起草的博落回散果荚药材标准已经被认定为湖南省地方标准,正在申请国家标准。

 

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非法产品:原料药材为市场上收购的博落回植物,包括茎、叶、果、根等,且多为混合物。

 

(2)工艺

正品:博落回散(美佑壮)生产工艺完全按照兽药GMP标准和欧盟FAMI-QS标准执行,符合质量标准的原料药材博落回果荚入原料库--博落回果荚粗提取(酸提碱沉工艺)--博落回粗提物精炼(专业乙醇精提分离纯化技术)--博落回提取物(微波干燥,标准化提取物兽用原料药)--博落回散制剂(药用辅料稀释,符合GMP兽药标准的中兽药制剂)。

 

 


 

 

非法产品:仅仅是博落回粗提取(一般是水提取或醇提取)。

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(3)品控

正品:美可达生物资源股份有限公司具有完善的质量管理体系与严格的品控标准,配备有大量高精密检测仪器,确保每一批出厂产品的质量稳定安全。

 

 


 

 

非法产品:不具有完善的质量管理体系,检测仪器设备不全,比较简陋,出厂产品质量不稳定,有安全风险。

 

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