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美佑壮(博落回散)与市场上非法博落回相关产品的差别

  • 分类:新闻中心
  • 作者:刘华
  • 来源:
  • 发布时间:2020-07-15 16:25
  • 访问量:0

【概要描述】市场博落回相关非法产品存在安全性,合法性和使用效果稳定性的三重风险,湖南美可达生物资源股份有限公司是首个、唯一获得博落回散国家二类新药证书及生产许可的企业,任何其他企业生产的博落回相关假货产品均属于违法违规行为,企业使用相关非法产品亦属于违法使用药物,将受到国家相关法律的严惩。

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美佑壮(博落回散)与市场上非法博落回相关产品的差别

【概要描述】市场博落回相关非法产品存在安全性,合法性和使用效果稳定性的三重风险,湖南美可达生物资源股份有限公司是首个、唯一获得博落回散国家二类新药证书及生产许可的企业,任何其他企业生产的博落回相关假货产品均属于违法违规行为,企业使用相关非法产品亦属于违法使用药物,将受到国家相关法律的严惩。

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  • 作者:刘华
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  • 发布时间:2020-07-15 16:25
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​背景

在“饲料无抗”和“养殖减抗”的行业大趋势下,博落回散作为目前为数不多的安全、合法、有效、稳定的饲用替抗中兽药明星产品,销量节节攀升,市场占有率不断创下历史新高。在此背景下,某些不法分子利欲熏心,漠视法规,无视饲料和动物安全,目前市场出现了很多假兽用原料药博落回提取物及掺杂假兽用原料药博落回提取物的预混料产品,主要有佰X素、普X壮、博X葵等,它们大肆违规宣传,扰乱市场,造成严重不良影响。因此,湖南美可达生物资源股份有限公司技术部基于安全性,合法性和效果稳定性三个方面对美佑壮(博落回散)与市场上非法产品的差别进行分析,避免广大客户被假货欺蒙。

 

 

2


差别

 

01


安全性

“饲料即食品”和“动物生产即食品生产”,饲料和养殖过程中使用的产品最终都会通过食品达到消费者的餐桌,所以安全性一直是饲料生产和动物生产的首要关注点。以下从原料、生产工艺、活性成分、毒性、应用效果等方面就博落回散及市场假货就安全性进行对比分析。

 

1.1 原料

(1)美佑壮(博落回散)的原料药材是博落回的果荚,并且由湖南美可达生物资源股份有限公司起草的博落回散果荚药材标准已经被认定为湖南省地方标准,在不远的将来将会是国家标准。

 

 

 

(2)非法产品的原料药材为市场上收购的博落回植物,包括茎、叶、果、根等,且多为混合物。

 

 

1.2 生产工艺

(1)美佑壮(博落回散)生产工艺完全按照兽药GMP标准和欧盟FAMI-QS标准执行,符合质量标准的原料药材博落回果荚入原料库--博落回果荚粗提取(酸提碱沉工艺)--博落回粗提物精炼(专利乙醇精提技术)--博落回提取物(微波干燥,标准化提取物兽用原料药)--博落回散制剂(药用辅料稀释,符合GMP兽药标准的中兽药制剂)。

(2)非法产品仅仅是博落回粗提取(一般是水提取或醇提取)。

 

 

1.3 活性成分

(1)美佑壮(博落回散)有效活性成分为血根碱和白屈菜红碱,得益于标准化的提取、分离、精制工艺,原料药材中其它物质与血根碱和白屈菜红碱实现了完美分离,博落回散原料药血根碱盐和白屈菜红碱盐生物量超过90%,纯度非常高,杂质极低,进而能保证博落回散有效活性成分在含量、效果上的稳定。

(2)非法产品仅经过粗提取工艺,博落回药材中的其他成分不能实现较好分离。随着博落回植物产地不同,采用的部位不同,其主要成分的含量也是千差万别。即使产品标识出血根碱和白屈菜红碱含量达标,但还含有其他未知成份,其效果也并不稳定。

 

1.4 毒性

(1)博落回散含有血根碱和白屈菜红碱,并且在新药开发阶段做过严格的安全性和耐受性试验,安全性毋庸置疑,农业部批准长期添加使用,不设休药期限制。

(2)市场上的非法产品,由于原料复杂、工艺简单、成本低廉,没有做过任何安全性评估,安全风险极高。

 

 

1.5 应用效果

(1)美佑壮(博落回散)的研究始于上世纪90年代,2003年在欧盟注册饲料添加剂产品,2011年获国内新药证书,在全球74的国家和地区作为饲用抗生素替代产品被广泛、长期应用,其效果稳定、安全性高的特点广受客户好评。

(2)非法产品只是近两年才出现,受工艺和成本限制,其安全隐患大、毒性风险高,市场应用时间短,效果不确切;有客户反应非法产品使用800-1000g/t的剂量才能达到博落回散300-400g/t的效果,且很不稳定。

 

 

02


合法性

合规合法是产业链上所有利益相关者的基本保证,是企业发展的基本要求。新产品的开发需要投入大量的资金和时间,如果没有法规专利保护,产品的创新将受到巨大的阻碍。“No patent,no drug”是国际新药开发共识,专利保护是新药开发的基本创新动力。

 

《兽药管理条例》第四十一条第三款规定,“禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮水中或直接饲喂动物。”第四十九条第一款规定,“禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。”上述两条明确规定了兽用原料药不能直接用于动物, 不得将兽用原料药拆零销售。

 

农业农村部第2071号公告就严厉打击兽药违法行为,尤其是就兽药严重违法行为从重处罚、顶格处罚情形进行了公告。对所有故意造假等违法行为予以从严重处,对投诉举报、飞行检查、日常监管发现的违法违规案件,一查到底、不留空白,始终保持高压态势。同时,加强行刑衔接,强化司法惩戒的威慑作用。我国《刑法》第147条对非法生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪罚金与判刑进行了特别规定。

 

2.1 产品形式与批准文号

(1)博落回散是我国首个二类新中兽药产品,2014年获湖南省科技进步一等奖,2015年获中国优秀专利奖。博落回散是兽药字批文:兽药字180415329;兽药字180415250。

 

 

(2)非法产品没有合法产品形式,一般套取预混料或混合型饲料添加剂的批文。

 

2.2 新药保护

(1)美佑壮(博落回散)国家二类新兽药的新药保护期为10年,2011新兽药证字34号,保护期至2022年。市场非法产品属于违反新药保护期规定的违法行为。

 

 

 

2.3 专利保护

(1)美佑壮(博落回散)的专利保护期为20年,湖南美可达生物资源股份有限公司博落回提取物在经济动物兽药中的应用的专利 ,到期时间为2031年。

 

(2)市场非法产品属于侵犯知识产权的违法行为。

 

2.4 使用

(1)博落回散可在商品饲料和养殖过程中使用,法规依据为农业农村部194号公告和246号公告。博落回提取物作为兽用原料药只能合法制成散剂或预混剂(如博落回散)后才能添加在饲料中或者在养殖现场使用,不能直接与其他添加剂产品生产成混合型饲料添加剂进行销售;添加在饲料中的博落回散来源必须要合法(要具备兽药生产资质和兽药批准文号),目前国内只有湖南美可达生物资源股份有限公司是博落回散的合法生产企业,也是唯一拥有博落回散兽药批准文号的企业。

 

 

(2)市场非法产品属于违法违规产品,企业使用市场非法产品亦属于违法使用药物行为。

 

 

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总结

综上所述,市场博落回相关非法产品存在安全性,合法性和使用效果稳定性的三重风险,湖南美可达生物资源股份有限公司是首个、唯一获得博落回散国家二类新药证书及生产许可的企业,任何其他企业生产的博落回相关假货产品均属于违法违规行为,企业使用相关非法产品亦属于违法使用药物,将受到国家相关法律的严惩。

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